План исследования. Исследование планируется провести в различных клинических центрах, количество наблюдаемых – 87 пациентов с хронической болью в нижней части спины по причине дегенеративного заболевания межпозвонкового диска. Планируется проведение операции спондилодез через задний доступ с использованием раздвижного имплантата B-TWIN, планируется лечение.

Цели. Проверить безопасность и эффективность применения имплантата B-TWIN.

Краткое содержание исследования. Приобретенное дегенеративное заболевание диска влечет за собой постепенное разрушение диска с сопутствующей этому дискогенной или суставной механической болью, или возможной компрессионной радикулопатией. Целью оперативного лечения должно стать увеличение межпозвоночного пространства и стабилизация обоих позвонков, равномерно выровненных по отношению друг к другу до полного сращивания. При спондилодезе через задний доступ установка большого размера кейджей приводит к повреждению структур позвоночника, которые обеспечивают его стабильность. Более того, чрезмерное отведение структур «конского хвоста» представляет риск развития неврологических нарушений. Раздвижной имплантат B-TWIN был разработан с учетом вышеперечисленных недостатков других кейджей.

Методы. Состояние испытуемых оценивалось на основе полученных данных рентгенологического исследования, клинических данных, с учетом возникших внутриоперационных трудностей и послеоперационных осложнений. Для этого были составлены опросники, направленные на выяснение интенсивности боли и уровня недееспособности.

Результаты. Не было зафиксировано случаев повреждения твердой мозговой оболочки или развития неврологического дефицита. Ни одно механическое устройство при установке имплантатов не вышло из строя. По данным рентгенографии, во всех случаях наблюдались признаки сращения. Пространство между дисками в среднем увеличилось с 7.53 (±2.42) мм до 10.03 (+2.00) мм после операции и сохраняется около 9.47 (±2.10) мм при последующих наблюдениях. Визуальная шкала (Visual analog scale) и индекс Осуестри (Oswestry) показали снижение до 60% и 58% соответственно.

Заключение. Спондилодез через задний доступ при помощи раздвижного имплантата B-TWIN достигает таких же хороших результатов, как сподилодез при помощи других устройств, но с отсутствием недостатков и осложнений последних. Процедура установки имплантата B-TWIN удобна для хирурга.